A FDA dos EUA aprova dose mais alta do medicamento para doenças oculares da Regeneron, Eylea.

A FDA dos EUA aprova dose mais alta do medicamento Eylea para doenças oculares da Regeneron.

18 de agosto (ANBLE) – A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos aprovou uma versão de dose mais alta do medicamento Eylea, da Regeneron Pharmaceuticals (REGN.O), para o tratamento de uma doença que é uma das principais causas de cegueira entre os idosos, informou a empresa em comunicado na sexta-feira.

O medicamento, Eylea HD, tem preço de US$ 2.625 por frasco de uso único nos Estados Unidos e é usado para tratar pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) úmida, edema macular diabético (DME) e retinopatia diabética (DR), disse a Regeneron.

O Eylea, que é desenvolvido em conjunto com a Bayer (BAYGn.DE), é normalmente administrado em doses de 2 miligramas a cada oito semanas. Dois ensaios de fase avançada mostraram que o Eylea era tão eficaz quanto a versão de dose mais baixa quando administrado na dose de 8 mg em intervalos mais longos, sem nenhum problema adicional de segurança.

Em junho, a FDA se recusou a aprovar a versão de dose mais alta do Eylea e disse que tinha perguntas pendentes, citando uma revisão em andamento da inspeção no fabricante terceirizado Catalent (CTLT.N).

Anteriormente no dia, a FDA aprovou outro medicamento da Regeneron, chamado Veopoz, para o tratamento de uma doença rara do sangue chamada CHAPLE.

Com a aprovação do Veopoz, a empresa disse anteriormente que as questões da inspeção pré-aprovação relacionadas à aplicação de marketing do Eylea HD, ou aflibercept, foram resolvidas.

A Regeneron estima que 1,4 milhão de pessoas nos Estados Unidos tenham AMD úmida.

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