Pacientes com câncer nos Estados Unidos enfrentam escassez em todo o país de medicamentos quimioterápicos que salvam vidas, à medida que a corrida rumo ao fundo do poço torna a produção desses medicamentos não lucrativa

Situação crítica Pacientes com câncer nos Estados Unidos desafiam a escassez de remédios vitais enquanto a busca pelo fundo do poço torna a produção quimioterápica pouco lucrativa

Durante 2023, provedores de saúde dos Estados Unidos em todo o país têm enfrentado falta de suprimentos de mais de 300 diferentes medicamentos ativos, a pior escassez em quase uma década. Os suprimentos de medicamentos genéricos críticos para o tratamento do câncer caíram quase 50% por “razões econômicas”, segundo a Casa Branca.

“É assustador apenas ouvir esse número em voz alta. Não é como se tivéssemos 50% menos pacientes com câncer”, diz Alison Hart, diretora de farmácia oncológica do Sidney Kimmel Cancer Center da Jefferson Health, na Filadélfia, ao ANBLE.

O impacto é sentido de forma mais intensa na área de medicamentos para o câncer fora de patente, onde a cada segundo clínica ou hospital relatou a necessidade de racionar, atrasar ou até mesmo cancelar tratamentos que salvam vidas.

Embora o Kimmel Cancer Center, da Filadélfia, tenha conseguido evitar recusar pacientes, a escassez é um problema persistente, afetando não apenas os medicamentos de quimioterapia à base de platina, mas também outros tratamentos vitais, como Fluorouracil, Doxil e Decitabine.

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“Eu penso em escassez todos os dias em que estou trabalhando. Grande parte do meu tempo é dedicado a garantir que possamos tratar todos os nossos pacientes”, diz Hart.

A tragédia da situação para profissionais médicos como Hart é que a escassez é evitável porque não foi causada por eventos imprevistos, como lockdowns por causa da COVID ou desastres naturais, que levaram a uma corrida semelhante por chips de semicondutores há dois anos.

Em vez disso, a realidade sombria dos negócios está lançando uma sombra sobre o setor de saúde. Muitos fabricantes de medicamentos não estão mais motivados a garantir uma produção suficiente de medicamentos fora de patente devido aos baixos lucros.

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos disse ao ANBLE que está trabalhando com fabricantes como Fresenius Kabi para mitigar a escassez de medicamentos para quimioterapia, mas não tem autoridade para obrigar as empresas a produzir mais ou melhorar a distribuição.

Com o mercado incapaz de suprir a demanda, os especialistas estão pedindo ao governo que intervenha e corrija a falha. Eles argumentam que incentivos devem ser fornecidos tanto para as empresas investirem em sua produção genérica quanto para os compradores pagarem um preço mais alto.

Porém, isso está longe de acontecer.

Prévia do câncer de bexiga

Para pacientes com câncer de bexiga, lidar com uma escassez de tratamentos é uma situação muito familiar.

A situação lembra a escassez do medicamento BCG em 2017, que piorou quando a Merck & Co., o único fornecedor dos Estados Unidos remanescente, não conseguiu atender à demanda. Apesar de ter aprovado um novo local de fabricação em 2020, pode levar mais três anos até que ele esteja completamente operacional, colocando em risco taxas mais altas de recorrência de tumores e progressão da doença para pacientes submetidos a regimes alternativos.

Desta vez, o gargalo que interrompe o fluxo vital de medicamentos vem da empresa Intas Pharmaceuticals.

Em dezembro, a FDA efetivamente proibiu o fornecimento de certos tratamentos quimioterápicos genéricos para o mercado dos Estados Unidos até que a empresa indiana melhorasse sua garantia de qualidade. Uma carta de advertência enviada pelo regulador ao CEO em julho incluía a palavra “falha”, ou alguma derivação dela, pelo menos duas dezenas de vezes.

A Intas informou ao ANBLE que tem trabalhado junto com a FDA para liberar vários lotes de carboplatina, cisplatina, metotrexato e fluorouracil de seu estoque, uma vez que os testes e verificações adicionais pudessem ser concluídos sob o olhar atento da agência. No entanto, a empresa compartilhou algumas notícias positivas: seu primeiro envio de medicamentos recém-produzidos já estão a caminho para entrega na semana passada.

Fabricantes presos numa corrida para o fundo do poço

O problema vai além dos medicamentos necessários para tratar o câncer, como descobriu um extenso relatório de 2020 da FDA. Foi constatado que 69% de todos os medicamentos em escassez não estavam mais protegidos por patentes, enquanto 63% deles eram administrados por meio de injeção.

“O tema comum são os genéricos mais baratos”, diz Mariana Socal, cientista assistente no Departamento de Política e Gestão de Saúde da Escola de Saúde Pública Bloomberg da Universidade Johns Hopkins.

E o problema parece estar piorando. De acordo com dados da Sociedade Americana de Farmacêuticos do Sistema de Saúde (ASHP) publicados em agosto, o número geral de escassez de medicamentos no país está atingindo o ponto mais alto em 10 anos.

A falta de tratamentos de quimioterapia injetados diretamente na corrente sanguínea é simplesmente mais grave porque também são mais caros de produzir; um ambiente controlado é necessário para garantir esterilidade absoluta, ao contrário de medicamentos em forma sólida.

Embora essas complicações adicionais sejam menos problemáticas com produtos de marca, cada centavo conta no caso dessas terapias não mais protegidas por patentes, pois o único diferencial competitivo é o preço.

“É uma corrida para o fundo do poço”, diz Socal ao ANBLE.

Sem folga no sistema

Dado que esses problemas existem há anos – como no caso do BCG da Merck -, pode-se pensar que haveria tempo suficiente para começar a enfrentar a questão. No entanto, a economia comparativamente fraca de produção de genéricos dificulta a justificativa para que os fabricantes invistam em expandir sua oferta. Por extensão, isso significa que praticamente não há folga no sistema.

“Se uma empresa tem um problema ou descontinua um produto, é difícil para as empresas restantes aumentar a produção rapidamente”, diz a PhRMA, o grupo de lobby da indústria que representa os fabricantes de medicamentos. “Uma abordagem mais abrangente para abordar a escassez de medicamentos com receita é necessária para enfrentar a causa raiz desse desafio”.

O resultado final é que leva anos antes que novas linhas de produção possam ser construídas, novos suprimentos de matérias-primas, como ingredientes ativos, sejam obtidos e o produto seja certificado pelas autoridades. É por isso que a situação com o medicamento para câncer de bexiga BCG ainda não foi resolvida desde que a Sanofi saiu do mercado, nem provavelmente será resolvida até que quase uma década tenha passado.

“Os fabricantes não têm absolutamente nenhum incentivo para ter capacidade extra para um dia chuvoso”, explica Socal, da Johns Hopkins. Afinal, a capacidade extra é apenas mais um custo que uma empresa deve suportar.

Líder em mortalidade

Essa escassez ocorre apesar do fato de o câncer ser a segunda causa de morte mais comum nos Estados Unidos, superada apenas de perto pelas doenças cardíacas, mas muito à frente de outras principais causas, como COVID, acidentes fatais e derrames. De acordo com os últimos números anuais do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde, o câncer tirou a vida de mais de 600.000 americanos em 2021.

Neste ano, quase 2 milhões de americanos devem ser diagnosticados com a doença, sendo o câncer de mama, próstata, pulmão e colorretal os mais comuns. Obviamente, nem todos eles precisam de quimioterapia.

Um estudo científico publicado em 2020 sugeriu que mais de três quartos dos pacientes são pelo menos elegíveis para quimioterapia, mesmo que seus corpos possam não responder a ela. Se isso pode ou não ajudar depende de vários fatores, como o tipo específico de câncer, a idade e a saúde geral do paciente, além de quanto a doença progrediu.

A chave para vencer a doença é atacar um tumor maligno antes que ele tenha a chance de se espalhar pelo corpo – se um linfonodo estiver infectado, geralmente é um sinal de que o câncer já se metastatizou e as taxas de sobrevivência podem diminuir rapidamente.

Infelizmente, uma pesquisa publicada no início deste mês pela organização sem fins lucrativos National Comprehensive Cancer Network mostra que 72% dos centros de câncer em todo o país ainda estavam lidando com escassez do medicamento carboplatina. Não parou por aí, no entanto: 66% não tinham um estoque suficiente de metotrexato e 59% não tinham cisplatina suficiente, entre outros.

Mais transparência pode ser a solução

Para a maior economia do mundo, esses resultados são uma crítica severa a um sistema de saúde que, segundo Socal, é prejudicado em parte pelos “truques” projetados para beneficiar empresas que muitas vezes lucram com a falta de transparência no mercado.

Ela acredita que farmacêuticos como Hart deveriam ser empoderados com informações adicionais ao comprar doses, semelhantes às avaliações de clientes da Amazon, destacando outros aspectos importantes, como confiabilidade no fornecimento e qualidade do produto.

“Todas as instalações dos Estados Unidos hoje enfrentam escassez que têm sido disruptivas o suficiente para gastar tempo e recursos lidando com elas”, argumenta ela. Como acabam perdendo horas ligando para farmácias e distribuidores, Socal acredita que eles pagariam mais se isso resultasse em uma maior produtividade geral.

“Os hospitais teriam um forte incentivo para escolher o produto mais caro, porque já estão gastando esse dinheiro – não com o medicamento em si, mas com seu pessoal, tempo e recursos”, diz a pesquisadora de saúde.

A ASHP apoia exatamente esse tipo de abordagem. Mas, na ausência de uma métrica útil desse tipo, ela quer que a FDA nomeie publicamente e envergonhe os fabricantes, publicando seus relatórios de inspeção de locais de fabricação sem qualquer edição.

Também pede que o governo federal intervenha e forneça financiamento de baixo custo ou até mesmo sem custo aos fabricantes e distribuidores para incentivar a manutenção de um estoque de suprimentos de até seis meses.

Dessa forma, os pacientes que já estão passando pelo assustador desafio de uma luta de vida ou morte contra o câncer não precisam temer que as clínicas hospitalares fiquem sem os medicamentos necessários para sobreviver.

“Em algum momento, é necessário algum tipo de legislação”, diz Hart.