Alternativa em spray nasal ao EpiPen sofre revés enquanto a FDA busca novo estudo

EpiPen spray nasal alternative faces setback as FDA seeks new study

20 de setembro (ANBLE) – O órgão regulador de saúde dos Estados Unidos se recusou a aprovar um spray nasal que teria sido o primeiro tratamento de emergência sem agulhas para reações alérgicas, uma decisão surpreendente que fez as ações de sua desenvolvedora, ARS Pharmaceuticals (SPRY.O), caírem 47% pré-mercado.

A rejeição e o pedido de testes adicionais contrastam fortemente com o apoio dos especialistas independentes da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) ao spray, chamado neffy, em maio.

A FDA solicitou um estudo de dose repetida do tratamento em comparação com um produto injetado concorrente antes de uma possível aprovação, disse a ARS Pharma na terça-feira à noite, em vez de depois, como foi acordado mutuamente em agosto.

A empresa disse que ficou “muito surpresa” e vai recorrer da decisão.

“Os reguladores parecem estar exigindo um padrão muito mais alto para o neffy em comparação com produtos comparáveis”, disse o analista da William Blair, Tim Lugo, acrescentando que os riscos regulatórios parecem difíceis de avaliar no momento.

A fabricante do EpiPen, Viatris (VTRS.O), solicitou em junho à FDA que a ARS realize mais testes que imitem de perto as condições do mundo real.

O neffy é visto como uma alternativa ao EpiPen e a outros autoinjetores, como o Auvi-Q da Sanofi (SASY.PA), que são preenchidos com epinefrina, um medicamento que salva vidas usado por pessoas em risco de anafilaxia e outras reações alérgicas.

“Como mãe de uma criança com múltiplas alergias alimentares, estou desapontada com a decisão e as limitações contínuas que ela impõe aos portadores de alergias alimentares para gerenciar essa doença sempre presente”, disse Stacey Saiontz, uma mãe.

A aplicação da ARS foi baseada em testes em pacientes saudáveis ​​e em pacientes com ataque de rinite, com o spray mostrando uma resposta comparável aos produtos injetáveis.

Não foi testado o neffy em anafilaxia, uma reação alérgica grave e com risco de vida, devido a preocupações éticas.

A falta de testes em pessoas com anafilaxia foi uma das maiores preocupações, disse James Tarbox, um alergista do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Texas Tech.

A ARS espera enviar novamente sua solicitação na primeira metade de 2024, com uma decisão da FDA provavelmente na segunda metade do ano.

Suas ações caíram para $3,54 no comércio pré-mercado na quarta-feira.

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