Revisores da equipe da FDA levantam preocupações sobre a terapia da BrainStorm Cell para a ELA
Equipe da FDA questiona terapia da BrainStorm Cell para ELA.
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25 de setembro (ANBLE) – Os revisores da equipe da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) expressaram preocupações na segunda-feira sobre a segurança e eficácia da terapia da BrainStorm Cell Therapeutics (BCLI.O) para uma doença neurodegenerativa rara e fatal chamada esclerose lateral amiotrófica (ELA).
As ações da empresa caíram quase 40,4% para 49 centavos no início das negociações.
A terapia da BrainStorm, chamada NurOwn, está sendo avaliada para o tratamento da ELA, também conhecida como doença de Lou Gehrig, que afeta as células nervosas do cérebro e da medula espinhal.
A FDA, em seus documentos de apresentação, disse que não acredita que existam evidências suficientes para comprovar o benefício clínico do NurOwn, acrescentando que há grandes quantidades de dados ausentes.
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O órgão regulador da saúde também identificou uma incidência maior de mortes no grupo de tratamento e disse que isso indica uma falta de benefício de sobrevivência e exige uma investigação mais aprofundada.
A FDA havia recusado em novembro do ano passado aceitar a solicitação para a terapia depois que a BrainStorm não alcançou o objetivo principal em um estudo de estágio avançado. A empresa ainda prosseguiu e fez a apresentação em protesto.
No último ano, a FDA concedeu aprovações aceleradas aos medicamentos Relyvrio da Amylyx Pharmaceuticals (AMLX.O) e Qalsody da Biogen (BIIB.O) para o tratamento da ELA. O processo de aprovação da Amylyx foi especialmente prolongado devido a preocupações com seus dados. No entanto, a Amylyx teve o apoio da ALS Association, mas o grupo se recusou a tomar uma posição a favor ou contra a terapia da BrainStorm, apesar de ser o maior financiador de defesa dos pacientes para o tratamento, com um investimento total de US$ 500.000, devido a preocupações com seus dados.
“Os testemunhos incríveis que vimos online não estão alinhados com os dados que a BrainStorm compartilhou conosco ou que foram publicados em publicações revisadas por especialistas”, disse a Associação em seu site.
Um painel de consultores externos da FDA deverá votar sobre a eficácia da terapia em pacientes com ELA na quarta-feira.
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