A FDA aprova pela primeira vez a pílula oral para a depressão pós-parto

FDA approves first oral pill for postpartum depression.

4 de agosto (ANBLE) – A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou na sexta-feira o comprimido oral da Biogen (BIIB.O) e da Sage Therapeutics (SAGE.O) para tratar a depressão pós-parto (DPP) em adultos.

As empresas buscaram a aprovação da FDA para o medicamento, Zurzuvae, para tratar o transtorno depressivo maior (TDM), ou depressão clínica, além da depressão pós-parto, que afetam milhões de pessoas.

A DPP afeta severamente a capacidade de uma mulher retornar ao funcionamento normal, podendo também afetar o relacionamento da mãe com seu filho.

“Zurzuvae tem previsão de lançamento e disponibilidade comercial no quarto trimestre de 2023, pouco tempo após ser classificado como substância controlada pela Administração de Combate a Drogas dos Estados Unidos, o que está previsto para ocorrer em até 90 dias”, disseram a Sage Therapeutics e a Biogen em um comunicado.

O comunicado afirmou que a FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa para a Nova Solicitação de Medicamento para Zurzuvae no tratamento de adultos com TDM. A carta informou que a solicitação não apresentou evidências substanciais da eficácia de Zurzuvae no tratamento do TDM e que estudos adicionais seriam necessários para apoiar a aprovação.

A Sage e a Biogen disseram que estavam revisando o feedback e avaliando os próximos passos.

Analistas previram que as ações de ambas as empresas cairiam se o medicamento fosse aprovado apenas para a depressão pós-parto, devido à menor população de pacientes.

Até agora, segundo a FDA, o tratamento para depressão pós-parto estava disponível apenas por meio de injeção intravenosa.

Em 2021, estima-se que 21 milhões de adultos nos Estados Unidos tiveram pelo menos um episódio de transtorno depressivo maior, caracterizado por um sentimento persistente de tristeza. A DPP afeta cerca de uma em cada sete mulheres que dão à luz.

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