O principal descongestionante do mercado na verdade não descongestiona, diz a FDA

Main market decongestant actually does not decongest, says FDA

Os assessores da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) votaram unanimemente na terça-feira contra a eficácia do ingrediente encontrado em versões populares de Sudafed, Allegra, Dayquil e outros medicamentos disponíveis nas prateleiras das lojas.

“Estudos modernos, quando bem conduzidos, não mostram nenhuma melhoria na congestão com fenilefrina”, disse o Dr. Mark Dykewicz, especialista em alergias da Escola de Medicina da Universidade de Saint Louis.

O FDA convocou seus assessores externos para reavaliar a fenilefrina, que se tornou o principal medicamento descongestionante de venda livre quando medicamentos com um ingrediente mais antigo – pseudoefedrina – foram colocados atrás dos balcões das farmácias. Uma lei de 2006 exigiu a mudança porque a pseudoefedrina pode ser processada ilegalmente em metanfetamina.

Essas versões originais de Sudafed e outros medicamentos continuam disponíveis sem receita médica, mas são menos populares e representam cerca de um quinto do mercado de US$ 2,2 bilhões de descongestionantes orais. As versões de fenilefrina – às vezes rotuladas como “PE” na embalagem – compõem o restante.

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Se o FDA seguir as recomendações do painel, Johnson & Johnson, Bayer e outros fabricantes de medicamentos poderão ser obrigados a retirar seus medicamentos orais contendo fenilefrina das prateleiras das lojas. Isso provavelmente forçaria os consumidores a mudar para os comprimidos de venda controlada ou para os sprays e gotas nasais que contêm fenilefrina, que não estão em análise.

Nesse cenário, os membros do painel disseram que o FDA teria que trabalhar com farmácias, farmacêuticos e outros profissionais de saúde para educar os consumidores sobre as opções restantes para tratar a congestão.

Os assessores também informaram ao FDA que estudar a fenilefrina em doses mais altas não era uma opção porque pode elevar a pressão arterial para níveis perigosos.

“Acho que há uma questão de segurança aí”, disse o Dr. Paul Pisaric, da Archwell Health em Oklahoma. “Acredito que isso está resolvido na minha opinião. Não funciona.”

A reunião de dois dias desta semana foi motivada por pesquisadores da Universidade da Flórida que pediram à FDA para remover os produtos de fenilefrina com base em estudos recentes que mostraram que eles não superaram pílulas placebo em pacientes com congestão causada por resfriados e alergias. Os mesmos pesquisadores também questionaram a eficácia do medicamento em 2007, mas a FDA permitiu que os produtos continuassem no mercado até que houvesse pesquisas adicionais.

Essa também foi a recomendação dos especialistas externos da FDA na época, que se reuniram para uma reunião semelhante sobre o medicamento em 2007.

Desta vez, os 16 membros do painel da FDA concordaram unanimemente que as evidências atuais não mostram benefícios para o medicamento.

“Acredito que esse medicamento em dose oral deveria ter sido retirado do mercado há muito tempo”, disse Jennifer Schwartzott, a representante dos pacientes no painel. “Os pacientes precisam e merecem medicamentos que tratem seus sintomas com segurança e eficácia, e eu não acredito que esse medicamento faça isso.”

Os assessores essencialmente apoiaram as conclusões de uma revisão científica da FDA publicada antes da reunião desta semana, que encontrou inúmeras falhas nos estudos das décadas de 1960 e 1970 que apoiaram a aprovação original da fenilefrina. Os estudos eram “extremamente pequenos” e usavam técnicas estatísticas e de pesquisa não mais aceitas pela agência, disseram os reguladores.

“O ponto crucial é que nenhum dos estudos originais atende aos padrões modernos de projeto ou condução de estudos”, disse o Dr. Peter Starke, principal revisor médico da agência.

Além disso, três estudos maiores e rigorosamente conduzidos publicados desde 2016 não mostraram diferença entre os medicamentos de fenilefrina e placebos para aliviar a congestão. Esses estudos foram conduzidos pela Merck e pela Johnson & Johnson e envolveram centenas de pacientes.

Um grupo comercial que representa fabricantes de medicamentos sem prescrição, a Consumer Healthcare Products Association, argumentou que os novos estudos tinham limitações e que os consumidores deveriam continuar tendo “acesso fácil” à fenilefrina.

Assim como muitos outros ingredientes vendidos sem receita médica, a fenilefrina foi essencialmente autorizada para uso durante uma ampla revisão da FDA iniciada em 1972. Ela tem sido vendida em várias formas há mais de 75 anos, antecedendo as próprias regulamentações da agência sobre a eficácia dos medicamentos.

“Toda vez que um produto está no mercado há tanto tempo, é da natureza humana fazer suposições sobre o que pensamos que sabemos sobre o produto”, disse a Dra. Theresa Michele, que lidera o escritório de medicamentos sem prescrição da FDA.

No entanto, os revisores da FDA disseram que sua última avaliação reflete novos insights dos testes sobre como a fenilefrina é metabolizada quando ingerida, deixando apenas níveis traços que alcançam as vias nasais para aliviar a congestão. O medicamento parece ser mais eficaz quando aplicado diretamente no nariz, em sprays ou gotas.

Não é provável que haja qualquer impacto imediato da votação do painel de terça-feira, que não é vinculante.

A opinião negativa do grupo abre caminho para a FDA retirar a fenilefrina de uma lista federal de descongestionantes considerados eficazes para pílulas e líquidos de venda livre. A FDA disse que a remoção dos produtos eliminaria “custos desnecessários e atrasos no cuidado de tomar um medicamento que não traz benefícios”.

A lista de medicamentos descongestionantes nasais da FDA, ou monografia, não foi atualizada desde 1995. O processo de alteração de uma monografia tradicionalmente leva anos ou décadas, exigindo várias rodadas de revisão e comentários públicos. Mas uma lei de 2020 aprovada pelo Congresso agiliza o processo, o que deve permitir que a FDA acelere a publicação de novos padrões, doses e rotulagem para ingredientes sem prescrição.

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O Departamento de Saúde e Ciência da Associated Press recebe apoio do Grupo de Mídia Científica e Educacional do Instituto Médico Howard Hughes. A AP é única responsável por todo o conteúdo.