Seus comprimidos para resfriado podem ser retirados da prateleira. Um painel da FDA acabou de decidir que alguns deles não funcionam.

Os comprimidos para resfriado não funcionam, segundo a FDA.

• Um painel da Food and Drug Administration (FDA) afirmou que a fenilefrina, um descongestionante comumente usado, não funciona.
• A fenilefrina está presente em dezenas de medicamentos sem receita para aliviar a congestão nasal.
• As descobertas do painel da FDA poderiam levar à remoção desses medicamentos das prateleiras das lojas.

Um descongestionante usado por milhões de americanos em busca de alívio para o nariz entupido provavelmente não é melhor do que uma pílula placebo, afirmam especialistas governamentais que revisaram as últimas pesquisas sobre o ingrediente do medicamento, há muito questionado.

Os consultores da Food and Drug Administration votaram unanimemente na terça-feira contra a eficácia do ingrediente encontrado em versões populares de Sudafed, Allegra, Dayquil e outros medicamentos vendidos nas farmácias.

“Estudos modernos, quando bem conduzidos, não mostram melhora na congestão com a fenilefrina”, disse o Dr. Mark Dykewicz, especialista em alergias da Saint Louis University School of Medicine.

A FDA convocou seus consultores externos para analisar novamente a fenilefrina, que se tornou o principal medicamento descongestionante sem receita quando medicamentos com um ingrediente mais antigo, a pseudoefedrina, foram colocados atrás dos balcões das farmácias. Uma lei de 2006 forçou essa mudança porque a pseudoefedrina pode ser transformada ilegalmente em metanfetamina.

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As versões originais de Sudafed e outros medicamentos continuam disponíveis sem receita médica, mas representam cerca de um quinto do mercado de US$ 2,2 bilhões de descongestionantes orais. As versões com fenilefrina – às vezes rotuladas como “PE” na embalagem – compõem o restante.

Se a FDA seguir as recomendações do painel, a Johnson & Johnson, Bayer e outros fabricantes de medicamentos podem ser obrigados a retirar seus medicamentos orais contendo fenilefrina das prateleiras das lojas. Isso provavelmente forçaria os consumidores a mudar para as versões que exigem receita médica dos comprimidos ou para sprays nasais e gotas que contêm fenilefrina, que não estão sob revisão.

Vários outros medicamentos comumente comprados para alívio de resfriado e congestão também contêm fenilefrina, de acordo com o The Wall Street Journal. Esses medicamentos incluem:

• Advil para Congestão e Dor Sinusal
• Benadryl Allergy Plus Congestion para Alívio de Pressão Sinusal e Congestão Nasal
• DayQuil para Resfriado e Gripe
• Flonase Headache and Allergy Relief
• Mucinex Maximum Strength Sinus-Max Pressure, Pain, and Cough Liquid Gels
• NyQuil Cold & Flu
• Robitussin Nighttime Severe Multi-Symptom Cough, Cold + Flu Syrup
• Sudafed PE Sinus Congestion
• Theraflu Daytime Severe Cold Relief Berry Burst Flavor Hot Liquid Powder
• Tylenol Sinus + Headache Non-Drowsy Daytime Caplets para Alívio de Congestão Nasal, Pressão Sinusal e Dor

Com a temporada de resfriados e gripes se aproximando, talvez seja necessário fazer um estoque antecipado ou encontrar um produto alternativo se você usar algum dos medicamentos mencionados acima – isso é, se eles realmente funcionarem.

A reunião do comitê da FDA de dois dias desta semana foi motivada por pesquisadores da Universidade da Flórida, que solicitaram à FDA a remoção dos produtos com fenilefrina com base em estudos recentes que mostraram que eles não superaram pílulas placebo em pacientes com congestão causada por resfriado e alergias. Os mesmos pesquisadores também questionaram a eficácia do medicamento em 2007, mas a FDA permitiu que os produtos permanecessem no mercado pendente de pesquisas adicionais.

Essa também foi a recomendação dos especialistas externos da FDA na época, que se reuniram para uma reunião semelhante sobre o medicamento em 2007. Desta vez, os 16 membros do painel da FDA concordaram unanimemente que as evidências atuais não mostram benefícios para o medicamento.

“Acredito que esse medicamento nessa dose oral deveria ter sido retirado do mercado há muito tempo”, disse Jennifer Schwartzott, a representante dos pacientes no painel. “Os pacientes requerem e merecem medicamentos que tratem seus sintomas de forma segura e eficaz, e não acredito que esse medicamento faça isso”.

Os consultores essencialmente apoiaram as conclusões de uma análise científica da FDA publicada antes da reunião desta semana, que encontrou várias falhas nos estudos das décadas de 1960 e 1970 originalmente usados para apoiar a aprovação da fenilefrina. Os estudos eram “extremamente pequenos” e usavam técnicas estatísticas e de pesquisa não mais aceitas pela agência, disseram os reguladores.

Um grupo comercial que representa fabricantes de medicamentos sem prescrição, a Consumer Healthcare Products Association, argumentou que os novos estudos tinham limitações e que os consumidores deveriam continuar a ter “acesso fácil” à fenilefrina.

Assim como muitos outros ingredientes de venda livre, a fenilefrina foi basicamente autorizada para uso durante uma ampla revisão da FDA iniciada em 1972. Ela tem sido vendida em várias formas há mais de 75 anos, antecedendo as próprias regulamentações da agência sobre a eficácia de medicamentos.

É improvável que haja algum impacto imediato da votação do painel desta terça-feira, que não é vinculativa. E o processo de alteração das regras tradicionalmente leva anos ou décadas, exigindo várias rodadas de revisão e comentários públicos.

No entanto, uma lei de 2020 aprovada pelo Congresso agiliza o processo, o que poderia permitir que a FDA acelerasse a publicação de novos padrões, doses e rotulagem para ingredientes sem prescrição.

Você está chateado com a decisão do painel da FDA? Você é fã de algum dos medicamentos para resfriado que podem ser retirados das prateleiras? O que você fará em resposta? Deixe-nos saber enviando um e-mail para este repórter em: [email protected].

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