As medicações não são obrigadas a ser testadas em pessoas com obesidade. Aqui está porque isso é um problema.

Por que a falta de testes de medicamentos em pessoas com obesidade é preocupante - E não, isso não é uma piada.

Isso ocorre porque eles não são obrigados a ser incluídos em estudos de medicamentos. E frequentemente, eles são explicitamente excluídos.

“Os ensaios clínicos e as instruções de dosagem nem sempre garantem que os medicamentos sejam seguros e eficazes para pessoas com obesidade”, disse Christina Chow, uma pesquisadora de medicamentos que relatou os desafios de considerar a obesidade no desenvolvimento de medicamentos. “Não há uma ênfase real em estudá-los”.

Muitos medicamentos amplamente prescritos e medicamentos sem receita funcionam de maneira diferente em pessoas obesas, mas exatamente como e em que dose muitas vezes não está claro. Pesquisas sugerem que isso pode incluir antibióticos e antifúngicos usados para tratar infecções graves, hormônios sintéticos usados na contracepção de emergência do Plano B e até mesmo ibuprofeno, o analgésico comum vendido como Advil.

A Food and Drug Administration dos EUA e os Institutos Nacionais de Saúde – agências que regulamentam e financiam testes de medicamentos – estão focando nas lacunas de pesquisa. Em um workshop no ano passado, o comissário da FDA, Dr. Robert Califf, reconheceu uma “deficiência de evidências” sobre como os medicamentos agem em pacientes obesos. O NIH agora incentiva os pesquisadores a considerar o impacto da exclusão de pessoas obesas em seus estudos, disse um porta-voz.

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Em uma recente conferência médica, Chow apresentou uma revisão de mais de 200 estudos para novos medicamentos nos EUA no ano passado. Dessas, quase dois terços não mencionaram o peso ou o índice de massa corporal – uma avaliação comum da obesidade -, o que significa que não garantiriam a inclusão de pessoas com obesidade, segundo ela.

Os estudos que citaram o peso foram mais frequentemente usados para excluir pessoas com obesidade da participação, disse Chow, que trabalha para a Emerald Lake Safety, uma empresa da Califórnia que investiga reações graves a medicamentos. Pessoas com um índice de massa corporal ou IMC de 30 ou mais são consideradas obesas.

Historicamente, certas populações foram excluídas dos testes por medo de danos, incluindo pessoas grávidas e crianças. Mulheres, minorias raciais e étnicas e idosos também foram sub-representados antes dos esforços recentes para aumentar a diversidade.

As razões para excluir pessoas com obesidade são antigas e variadas, disse a Dra. Caroline Apovian, pesquisadora do Brigham and Women’s Hospital em Boston e co-autora do estudo de Chow.

Os participantes dispostos a se inscrever nos estudos geralmente são mais magros e não refletem a população em geral, observou ela. E os pesquisadores muitas vezes se preocupam que complicações de saúde decorrentes da obesidade possam comprometer os resultados de seu trabalho.

“Às vezes, os pacientes com obesidade têm muitas outras comorbidades do que os outros. Eles terão mais diabetes, mais doenças cardíacas, mais derrames”, disse ela.

Mas se os medicamentos não forem estudados em uma condição que afeta 42% da população dos EUA, as consequências no mundo real podem ser graves, afirmam os especialistas.

Alguns medicamentos podem se concentrar nos tecidos adiposos e não na corrente sanguínea. Isso significa que haverá menos medicamento no sangue, levando a um tratamento insuficiente, explicou Apovian.

Outros medicamentos permanecem no corpo por mais tempo em pessoas obesas. Isso pode resultar em interações medicamentosas prejudiciais se outro medicamento for adicionado muito cedo.

Um medicamento antipsicótico chamado Rexulti geralmente é prescrito para pessoas que sofrem de esquizofrenia ou transtorno depressivo maior, observou Chow. Pesquisas mostraram que em pacientes obesos pode levar muito mais tempo para atingir a concentração de Rexulti necessária para ser eficaz. Como resultado, muitos pacientes – e seus médicos – podem interromper o tratamento precocemente ou concluir que o medicamento não funciona.

“Não tratar ou tratar inadequadamente a esquizofrenia pode ser perigoso para eles mesmos e para as pessoas ao seu redor”, disse Chow.

O medicamento de contracepção de emergência Plan B One-Step é outro exemplo. Estudos sugerem que o levonorgestrel, o fármaco ativo, pode não funcionar tão bem em pessoas com obesidade, o que pode levar a falha do medicamento e gravidez, disse a Dra. Alison Edelman, ginecologista obstetra e pesquisadora da Universidade de Ciência e Saúde do Oregon, que estuda contracepção e obesidade. Mas a FDA diz que os dados são limitados e conflitantes, então não há evidências suficientes para exigir um aviso no rótulo.

Até mesmo um medicamento tão comum como o ibuprofeno, vendido como Advil, pode não aliviar a dor em pessoas com peso mais alto quando tomado conforme as instruções, mostram pesquisas.

Mas sem testes adequados e instruções claras, os médicos não saberão como ajustar a dosagem para a obesidade, disse a Dra. Colleen Tenan, membro do conselho da Association of Clinical Research Professionals.

“É muito difícil ser um médico e dizer que vou prescrever fora da faixa normal”, disse ela.

A mudança está chegando, mas o progresso é lento, disse Edelman. Em 2019, a FDA emitiu orientações preliminares sobre contracepção hormonal que pedem aos patrocinadores de estudos para levantar restrições sobre o índice de massa corporal e incluir mulheres obesas. Mesmo que as orientações não sejam finais, elas já alteraram a maneira como ela e outros pesquisadores estruturam seus estudos, disse ela.

“É algo com que temos que lidar gradualmente porque é muito importante”, disse ela. “Porque, a menos que tenhamos representação em nossa população de estudo, não obtemos tratamentos que funcionam bem para cada indivíduo.”

Enquanto isso, Apovian disse que os pacientes podem perguntar aos seus médicos se a dose padrão de um medicamento é apropriada para o seu peso. Os médicos podem não saber, mas isso pode iniciar uma conversa importante sobre tratamento eficaz.

“Este é um grande problema”, disse ela. “Pode ser importante para os pacientes se manifestarem.”

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O Departamento de Saúde e Ciência da Associated Press recebe apoio do Science and Educational Media Group do Howard Hughes Medical Institute. A AP é totalmente responsável por todo o conteúdo.